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Der Schutz von Patientendaten für die medizinische Forschung by Remzi N. Karaalp

By Remzi N. Karaalp

Remzi N. Karaalp stellt die einschlägigen französischen und deutschen Vorschriften in diesem wichtigen Teilgebiet des Datenschutz- und Medizinrechts dar und zieht ausführlich ihre Auslegung in der Verwaltungspraxis der Kontrollbehörden und der Rechtsprechung heran. Der Autor beleuchtet die wesentlichen Gemeinsamkeiten und Unterschiede der nationalen Regelungen bei der Erhebung und Verwendung dieser sensiblen personenbezogenen Daten, wobei sich das französische zweistufige datenschutzrechtliche Genehmigungsverfahren als rezeptionsfähig und -würdig erweist. Der Leser erhält eine kenntnisreiche Erläuterung nicht nur der grundlegenden Besonderheiten, sondern auch wichtiger Anwendungsprobleme.

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Die Datenschutzkonvention sieht in Art. 9 Abs. 3 DSK für den Bereich der wissenschaftlichen Forschung Ausnahmen von den in Art. 8 lit. a-d DSK aufgeführten Rechten der Betroffenen vor. Die Mitgliedstaaten dürfen zugunsten der Zwecke der wissenschaftlichen Forschung die Rechte der Betroffenen auf Auskunft nach den eigenen personenbezogenen Daten, auf Berichtigung bzw. Löschung dieser Daten sowie auf ein Rechtsmittel gegen Entscheidungen der verantwortlichen Stelle einschränken. Die Konvention stellt damit klar, dass die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung personenbezogener Daten zu Forschungszwecken grundsätzlich keinen Sonderregeln unterworfen ist, erkennt jedoch andererseits an, dass besondere Transparenzbedingungen zum Schutze der Forschungszwecke notwendig sein können.

7. 58 15 Im Gegensatz zur EMRK stellt die DSK kein unmittelbar anwendbares Recht in den Mitgliedstaaten dar. Ihre Vergünstigungen kommen den Bürgern nur mittels Umsetzungsakten, zu denen die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Nr. 1 DSK verpflichtet sind, zugute. Ihr sachlicher Anwendungsbereich ist beschränkt auf automatisierte Dateien bzw. Datensammlungen und automatische Verarbeitungen von personenbezogenen Daten. 62 Zudem ist die Datenerhebung vom Anwendungsbereich der DSK grundsätzlich nicht mitumfasst (Ausnahme: Der Grundsatz der begrenzten Datenerfassung und -verarbeitung nach Art.

121 Zu diesem Zweck bestimmt Art. 3 Abs. 2 lit. c) RL 2001/20/EG, dass im Rahmen von klinischen Prüfungen auf die Vorgaben der DSRL zu achten sei. Insbesondere sind daher die Aufklärungspflichten nach Art. 10 und Art. 11 DSRL bedeutsam. Vor diesem Hintergrund ist wohl die in Erwägungsgrund 16 der RL 2001/20/EG vorausgesetzte Informierungspflicht, dass es bei Inspektionen der Prüfungsdokumentationen zu einer Aufdeckung der Personenidentität kommen kann, nicht in den Richtlinientext übernommen worden.

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